ROCKET AF: Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation

ROCKET AF: rivaroxabana para prevenção contra o AVC na fibrilação atrial

• Fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e aumenta consideravelmente o risco de AVC
• Fatores de risco adicionais como idade, sexo e condições médicas concomitantes (incluindo insuficiência cardíaca e diabetes mellitus) agravam o risco de AVC
• Os antagonistas da vitamina K, como a varfarina e acenocumarol, são o padrão atual de tratamento para prevenção de AVC na FA mas sua administração é desafiadora na prática clínica
• Embora os antagonistas da vitamina K sejam eficazes eles têm um perfil farmacológico imprevisível que necessita de monitoramento de rotina da coagulação e ajuste de dosagem a fim de garantir que os pacientes continuem dentro da faixa terapêutica
• Apesar das recomendações das diretrizes, menos de 55% dos pacientes com FA que precisam da anticoagulação a recebem
• Apenas 1 em 10 pacientes com FA estavam recebendo anticoagulação adequada no momento do primeiro AVC

ROCKET AF: rivaroxabana uma vez ao dia versus varfarina com ajuste da dose

ROCKET AF comparou a eficácia e segurança de rivaroxabana uma vez ao dia com a varfarina para a prevenção do AVC e da embolia sistêmica em pacientes com FA não valvular para os quais as diretrizes de tratamento recomendam anticoagulação oral.

 

Objetivo

O objetivo principal do ROCKET FA era avaliar se rivaroxabana uma vez ao dia era não-inferior quanto varfarina com ajuste de dose para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com FA não valvular com alto risco de AVC.

Projeto do estudo

ROCKET AF foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo cego, multicêntrico, grupo paralelo, controle ativo de 14.264 pacientes com FA não valvular e histórico de AVC, AIT ou embolismo sistêmico, ou com pelo menos dois fatores de risco para AVC. Os pacientes foram randomizados para receber:

• Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia (15 mg uma vez ao dia para pacientes com dano renal moderado ao início do tratamento [clearance de creatinina de 30 a 49 ml/min.])
• Varfarina administrada com a finalidade de obtenção de RNI de 2,5 (variação 2,0 a 3,0)

Para preservar o caráter cego do estudo, todos os grupos se submeteram ao monitoramento de rotina de coagulação conforme necessário com a varfarina. Os valores de controle do índice internacional normalizado foram fornecidos para os pacientes que receberam rivaroxabana.

 

Critérios de inclusão

O estudo foi projetado para avaliar uma população adulta de paciente com risco de FA de moderado a alto, persistente ou paroxístico e:

• AVC, ataque isquêmico transitório ou embolismo sistêmico anteriores; ou
• Dois ou mais fatores de risco para AVC incluindo: insuficiência cardíaca clínica e/ou fração de ejeção ventricular esquerda ≤35%, hipertensão, idade ≥75 anos ou diabetes mellitus
• Pacientes com apenas dois fatores de risco de AVC foram limitados a 10% dentre a população total do estudo, com o restante dos pacientes necessitando três ou mais fatores de risco, ou com AVC, ataque isquêmico transitório, ou embolia sistêmico anteriores

Desfechos do estudo

• O desfecho primário de eficácia era o desfecho composto por AVC (isquêmico ou hemorrágico) e embolia sistêmica
• O principal resultado de segurança era a composição de sangramento grave e sangramento não grave clinicamente relevante

Original Article:

Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation

Manesh R. Patel et cols and the ROCKET AF Steering Committee for the ROCKET AF Investigators

N Engl J Med 2011; 365:883-891September 8, 2011

Fonte: Xarelto(R)